[뉴스콤 장태민 기자] * 8월 20일 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA 승인 획득

* 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례

* 미국 FDA 승인을 시작으로 출시 국가 확대 및 마일스톤 수령 전망

■ 투자의견 매수, 목표주가 138,000원 유지

목표주가는 SOTP 방식으로 산출. 영업가치는 25년 추정 EBITDA에 Target EV/EBITDA 멀티플 21배 적용하여 4.3조원으로 산정. 비영업가치는 레이저티닙, YH35324 신약가치에 보유지분 가치를 더하여 5.5조원 추정. 총 기업가치는 영업가치에 비영업가치를 더하여 9.9조원으로 산정.

■ 국내 최초 빅파마 기술이전 후 글로벌 상업화까지 성공 예정

8월 20일 얀센의 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법이 EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받음. 동사는 첫 환자 투약 시점에 미국 출시 마일스톤 $600mn를 얀센으로부터 수령할 것으로 추정되며, 이후 매출 발생 시 러닝 로열티 수령 예정임. 정확한 계약 내용은 공개되지 않았으나, 미국 출시 마일스톤의 경우 이르면 올 3분기 내 수령도 가능할 것으로 기대되며, 러닝 로열티는 늦어도 25년 상반기 수령

시작 전망됨.

이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로, 동사의 오랜 R&D 투자의 성과물임. 8조원 규모의 시장을 타겟하는 K-블록버스터 항암제의 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 M&A 및 신약 파이프라인 강화 기대됨.

추가적으로 경쟁약 타그리소 대비 MARIPOSA OS(전체 생존 기간) 개선 시 시장 침투율 상승에 따른 기업가치 상향 가능성 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 EMA 승인 신청 가능성도 유효.

향후 레이저티닙 타임라인: 1) 9/7 WCLC(세계 폐암 학회) MARIPOSA 추가 분석 데이터 및 레이저티닙 단독 임상 3상 결과 발표, 2) 9/13-17 ESMO(유럽 종양 학회) MARIPOSA-2 전체 생존율 데이터 발표, 3) 25년 ASCO MARIPOSA OS 데이터 발표, 4) 1H25 PALOMA-3 레이저티닙+아미반타맙SC FDA 승인, 5) 25년내 유럽, 중국, 일본 등 출시 국가 확대

■ 후속 파이프라인 개발도 활발히 진행중

레이저티닙 이외에도 다수의 R&D 모멘텀 존재. 1) 하반기 YH35324(알러지치료제) 특발성 두드러기 임상 1b상 중간 결과 발표, 2) 연내 베링거인겔하임에 기술이전한 YH25724(GLP-1/FGF21) MASH 치료제 임상 1상 완료 후 25년 결과 발표 기대, 3) 하반기 YH32364(EGFRx4-1BB) IND 제출 예정. 4) 25년 YH45057(TPD 전립선암치료제) 임상 진입 목표. 후속 파이프라인 활발하게 개발하고 있으며, YH35324(알러지치료제) 및 YH32367(HER2x4-1BB) 면역항암제 기술이전도 지속적으로 진행 중임.

(이희영 대신증권 연구원)







장태민 기자 chang@newskom.co.kr